Obtaining the Manufacturing Authorization for medicinal products/medicinal substances for human use

publicService.steps.title

• 1
  Step 1. Submitting the application

  Cererea se depune online prin accesarea butonului Solicită prin intermediul SIA GEAP;

  Solicitantul (sau reprezentantul său legal) îndeplinește cererea și încarcă documentele necesare, personal sau cu ajutorul recepționarului de la ghișeu.

  

  publicService.channels.2.title

  

  

• 2
  Step 2. Processing the application and evaluation of received data

  Evaluation and verification of submitted documents. 

• 3
  Step 3. Removal of shortcomings

  Requesting additions to submitted documents, as appropriate.

• 4
  Step 4. Carrying out the inspection

  Including the company in the inspection schedule and issuing the inspection order, informing the economic agent.

• 5
  Step 5. Remediation of deficiencies

  Receiving the list of deficiencies completed by the economic agent and evidence regarding the measures taken to remove the identified deficiencies, if applicable, a letter presenting the additions, with the action of reception and evaluation of the data presented.

• 6
  Step 6. Drawing up and approving the inspection report

  Indication of GMP compliance of the economic agent.

• 7
  Step 7. Issuance of the Manufacturing Authorization for medicinal products/medicinal substances for human use

  Când actul permisiv (scrisoarea) este gata, solicitantul (sau reprezentantul său legal) primește o notificare electronică, descarcă actul permisiv și confirmă recepționarea documentului.

  În cazul când actul permisiv se eliberează pe hârtie (la solicitare sau conform cerințelor autorității emitente), recepționarul/specialistul tipărește actul permisiv, îl livrează solicitantului (sau reprezentantului său legal) și confirmă recepționarea.