Autorizație de fabricare a medicamentelor

publicService.steps.title

• 1
  Pasul 1. Depunerea cererii

  Cererea se depune online prin accesarea butonului Solicită prin intermediul SIA GEAP;

  Solicitantul (sau reprezentantul său legal) îndeplinește cererea și încarcă documentele necesare, personal sau cu ajutorul recepționarului de la ghișeu.

  

  publicService.channels.2.title

  

  

• 2
  Pasul 2. Procesarea cererii și examinarea documentelor depuse.

  Specialistul din cadrul AMDM deschide cazul, examinează cererea și documentele însoțitoare, verifică respectarea condițiilor. În cazul constatării lipsei documentelor/informației necesare prevăzute expres de legislație, specialistul va sista termenul de examinare a cererii și va informa imediat despre acest fapt solicitantul cu specificarea și descrierea temeiului suspendării, termenului și acțiunilor de remediere pentru a iniția examinarea cererii.

• 3
  Pasul 3. Înlăturarea neajunsurilor

  Solicitarea de completări la documentele depuse, după caz.

• 4
  Pasul 4. Realizarea inspecției

  Includerea firmei in graficul de inspecție si emiterea ordinului de inspecție, informarea agentului economic.

• 5
  Pasul 5. Înlăturarea deficiențelor

  Primirea listei deficiențelor completată de agentul economic și a dovezilor privind măsurile luate pentru înlăturarea deficiențelor identificate, dacă este cazul, a unei scrisori de prezentare a completărilor, cu acțiunea de primire și evaluare a datelor prezentate.

• 6
  Pasul 6. Întocmirea și avizarea raportului de inspecție

  Indicarea conformității cu GDP a agentului economic.

• 7
  Pasul 7. Eliberarea Autorizației de Fabricare a medicamentelor/substanțelor medicamentoase de uz uman

  Când actul permisiv (scrisoarea) este gata, solicitantul (sau reprezentantul său legal) primește o notificare electronică, descarcă actul permisiv și confirmă recepționarea documentului.

  În cazul când actul permisiv se eliberează pe hârtie (la solicitare sau conform cerințelor autorității emitente), recepționarul/specialistul tipărește actul permisiv, îl livrează solicitantului (sau reprezentantului său legal) și confirmă recepționarea.