Avizarea şi înregistrarea preţurilor de producător la medicamente

publicService.steps.title

• 1
  Pasul 1. Depunerea solicitării

  În vederea aprobării preţurilor de producător la medicamente, în conformitate cu prevederile Regulamentului cu privire la modul de aprobare și înregistrare a prețului de producător la medicamente, aprobat prin HG nr. 295/2023, solicitantul depune la Ghişeul unic din cadrul Agenţiei Medicamentului și Dispozitivelor Medicale următoarele documente:

  1. cererea însoțită de setul de documente obligatorii privind aprobarea și înregistrarea prețului de producător la medicamente cu 60 de zile înainte de data expirării termenului pentru care a fost aprobat preţul;
  2. setul de documente depus la ghişeul unic al Agenției pe suport de hârtie/format electronic conține:

  • cererea-tip semnată de către solicitant, care conține preţul declarat de către acesta;
  • declarația pe propria răspundere, semnată de către solicitant;
  • informația privind compararea prețului propus cu prețul de producător autorizat din țările de referință, la care se anexează copiile de pe Catalogul de preţuri de producător la medicamente al țărilor prezentate, în vigoare la data depunerii cererii. În lipsa acestora, se prezintă copia de pe Catalogul de preţuri de producător la medicamente al țării de origine, tradus (cu aplicarea semnăturii și ștampilei biroului de traduceri), în limba română, engleză sau rusă;
  • actul (procură) autentificat notarial în limba română, engleză sau rusă, prezentat de către solicitantul de la oficiul central al producătorului, împuternicit cu dreptul de înregistrare a preţului de producător;

  

  

• 2
  Pasul 2. Examinarea setului de documente

  În cadrul Secției Prețuri are loc recepționarea și validarea administrativă a seturilor de documente (dosare) depuse pentru înregistrarea preţurilor de producător la medicamente.

  În cazul prezentării setului de documente incomplet sau al necesității efectuării unor rectificări la prețul propus de solicitant, Agenția, în termen de până la 30 de zile lucrătoare de la data depunerii cererii, notifică în scris solicitantul.

• 3
  Pasul 3 Examinarea specializată

  În cadrul Secției Prețuri, se completează și se avizează fișa de evaluare cu datele solicitate și cu prețurile de referință conform regulamentului, se întocmește sinteza datelor de evaluare a dosarului în baza fișelor de evaluare avizate.

  Ulterior, urmează: 

  • Evaluarea în cadrul Comisiei de aprobare a prețului de producător la medicamente;
  • Pregătirea notificărilor în urma evaluării dosarelor și analizei în cadrul Comisiei de aprobare a prețului de producător la medicamente și, după caz, informarea despre negocieri;
  • Analiza dosarelor în cadrul ședințelor Comisiei de negociere privind aprobarea prețului de producător la medicamente;
  • Informare privind decizia Comisiei de negociere privind aprobarea prețului de producător la medicamente;
  • Reevaluarea preţului de producător la medicamentele generice în urma aprobării prețurilor medicamentelor originale;

• 4
  Pasul 4. Aprobarea ordinului „cu privire la înregistrarea preţului de producător la medicamente” și/sau ordinului „cu privire la înregistrarea preţului de producător la medicamente prin negociere”

  Elaborarea proiectului de ordin „cu privire la înregistrarea preţului de producător la medicamente” și/sau proiectului de ordin „cu privire la înregistrarea preţului de producător la medicamente prin negociere” în cadrul secției, ulterior, generarea din sistemul SIAC AMDM și transmiterea spre avizare către Directorului general al AMDM.

• 5
  Pasul 5. Completarea Catalogului naţional de preţuri de producător la medicamente cu preţurile aprobate

  Actualizarea Catalogului Naţional de preţuri de producător la medicamente pe pagina-web a AMDM, urmare a completării cu informația cuprinsă în ordinele aprobate și generarea din sistemul SIAC AMDM.