Obținerea certificatului complementar de protecție asupra produsului medicamentos/fitofarmaceutic

Serviciul este destinat pentru titulrii de brevet a căror obiect sunt substanţele medicamentoase şi doresc o prelungire a drepturilor exclusive maximum cu 5 ani. 

Titularul unui brevet ce produce efecte în Republica Moldova, al cărui obiect este un produs medicamentos sau un produs fitofarmaceutic (brevet de bază), pentru care s-a eliberat o autorizaţie de lansare pe piaţă, poate să obţină, în conformitate cu condiţiile prevăzute în prezenta lege şi în Regulament, un certificat complementar de protecţie, denumit în continuare certificat, pentru părţile brevetului de bază care corespund autorizaţiei. Certificatul produce efecte la expirarea duratei legale a brevetului de bază, pentru o perioadă egală cu perioada cuprinsă între data de depozit a cererii de brevet şi data eliberării primei autorizaţii, redusă cu 5 ani. Fără a aduce atingere celor menționate mai sus, durata certificatului nu poate depăşi 5 ani de la data expirării duratei legale a brevetului de bază, cu condiţia achitării taxei stabilite de menţinere în vigoare a certificatului.

     În cazul unui brevet al cărui obiect este un produs medicamentos pentru care au fost realizate studii pediatrice, iar rezultatele studiilor respective sînt reflectate în informaţiile referitoare la produsul pentru care s-a eliberat o autorizaţie de lansare pe piaţă, perioadele menţionate mai sus se prelungesc cu6 luni, totodată perioada prevăzută menționată poate fi prelungită o singură dată. În limitele protecţiei acordate de brevetul de bază, protecţia acordată de certificat se extinde numai asupra produsului care face obiectul autorizaţiei şi asupra oricărei utilizări a acestui produs ca produs medicamentos sau fitofarmaceutic, autorizate pînă la expirarea certificatului. Dispoziţiile prezentei legi referitor la brevete se aplică mutatis mutandis certificatelor în lipsa unor prevederi contrare şi cu excepţia procedurii de opoziţie prevăzute în secţiunea a 2-a din capitolul IV.

Cererea de acordare a certificatului se depune la AGEPI în termen de 6 luni de la data eliberării autorizaţiei prevăzute. Dacă autorizaţia a fost eliberată înainte de acordarea brevetului de bază, cererea va fi depusă în termen de 6 luni de la data acordării brevetului. Cererea se consideră a fi depusă după plata taxei stabilite. Cererea de acordare a certificatului trebuie să satisfacă cerinţele prevăzute în Regulament.

Formularul tip al cererii poate fi găsit la adresa - https://www.agepi.gov.md/ro/formulare/inventions, F-01-BI-012-E-02-0220

Condiţiile de acordare a certificatului

Certificatul este acordat în cazul în care s-a depus o cerere şi dacă, la data depunerii acesteia, sînt îndeplinite următoarele condiţii:

a) produsul este protejat printr-un brevet de bază în vigoare în Republica Moldova;

b) produsul este obiectul unei autorizaţii valabile de lansare pe piaţă în calitate de produs medicamentos sau fitofarmaceutic și se încadrează în limita revendicărilor din brevet;

c) produsul nu a constituit anterior obiectul unui certificat în Republica Moldova;

d) autorizaţia prevăzută la lit.b) este prima autorizaţie de plasare pe piaţa Republicii Moldova a produsului în calitate de produs medicamentos sau fitofarmaceutic.

(2) În cazul în care sînt îndeplinite condiţiile prevăzute, AGEPI adoptă hotărîrea de acordare a certificatului şi introduce datele despre certificat în Registrul naţional de brevete de invenţie. Menţiunea privind hotărîrea de acordare a certificatului se publică în BOPI.

    Titularul mai multor brevete care se referă la unul şi acelaşi produs nu poate obţine decît un singur certificat pentru produsul în cauză. Totuşi, cînd două sau mai multe cereri care se referă la acelaşi produs, aflate în curs de examinare, provin de la doi sau mai mulţi titulari de brevete diferite, fiecare dintre aceşti titulari poate obţine un certificat pentru acest produs.