Autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman

1.1 Scrisoare de intenţie - în original; 1.2 Formular de Cerere pentru autorizarea unui studiu clinic cu un medicament de uz uman - în original; 1.3 Dovada de plată a bonului emis de AMDM; 1.4 Declarația privind veridicitatea informațiilor prezentate în dosar (anexa 16); 1.5 Confirmarea de primire a numărului de intrare în baza de date europeană pentru studii clinice EudraCT, dacă este cazul; 1.6 Lista cu autorităţile competente la care a fost depusă solicitarea însoţită de detaliile deciziei și documentele confirmative, când sunt disponibile; 1.7 Lista tuturor studiilor active cu același MIC; 1.8 Dacă solicitantul nu este sponsorul, scrisoare legală de împuternicire de la sponsor – în original sau copie autentificată la notar; 1.9 Dacă solicitantul este o persoană juridică, scrisoare legală de împuternicire de la persoana juridică pentru persoana fizică care va depune/ridica documentaţia ce vizează studiul clinic în cadrul AMDM - în original;

2.1 Formularul Consimţămîntului Informat al Participantului la studiu - în limba; vorbită de subiecţii studiului (în studii multicentrice internaţionale de prezentat şi formularul internaţional); 2.2 Formularul de Informare al participantului la studiu - în limba vorbită de subiecţii studiului (în studii multicentrice internaţionale de prezentat şi formularul internaţional); 2.3 Modalităţile de recrutare a pacienţilor; 2.4 Polița şi certificatul de asigurare privind compensarea participanţilor în cazul unor afectări datorate studiului;

3.1 Protocolul studiului; 3.2 Rezumatul protocolului în limba română; 3.3. Diagrama studiului; 3.4. Dacă protocolul de studiu are cod Eudra-CT, se anexează confirmarea de primire a numărului Eudra CT; 3.5 Formularul de raportare a cazului /CRF/; 3.6 Cardul de identificare a subiectului în studiul clinic - în limba vorbită de subiecţii studiului (în studii multicentrice internaţionale de prezentat şi versiunea internaţională); 3.7 Chestionare, zilnice, scale sau alte documente completate pe parcusul studiului clinic de către subiect în studiul clinic - în limba vorbită de subiecţii studiului (în studii multicentrice internaţionale de prezentat şi versiunea internaţională);

4.1 Broşura Investigatorului; 4.2 În cazul unui MIC autorizat în R. Moldova sau ţările membre ICH se poate utiliza Rezumatul Caracteristicilor Produsului; 4.3 Dosarul Medicamentului de Investigație Clinică; 4.3.1 Lista producătorilor MIC; 4.3.2 Date privind calitatea, procesul de fabricaţie şi controlul asupra oricărui MIC inclusiv şi celui de referinţă şi placebo (documentaţia chimico-farmaceutică a MIC, placebo conform anexei nr. 11 din Ghidul privind buna practică de fabricaţie a medicamentelor de uz uman aprobat prin Ordinul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale al Republicii Moldova nr.24 din 04.04.2013); 4.3.3 Date farmaco-toxicologice preclinice; 4.3.4 Date despre studii clinice anterioare şi experienţa anterioară la om; 4.4 Certificarea seriei de produs finit de către persoana calificată responsabilă de eliberarea seriei; 4.5 Copia certificatului de complianţă GMP al producătorului MIC pentru produse medicinale de uz uman destinate investigaţiilor clinice /Human Investigational Medicinal Products/; 4.6 Copia autorizaţiei de fabricaţie al producătorului MIC cu toate anexele, inclusive cu anexa pentru produse medicinale de uz uman destinate investigaţiilor clinic /Human Investigational Medicinal Products/; 4.7 Exemple de etichete - în limba vorbită de subiecţii studiului (în studii multicentrice internaţionale de prezentat şi versiunea internaţională); 4.8 Certificat TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathy) dacă este cazul; 4.9 Studiile de siguranță virală (când este cazul); 4.10 Copie de pe autorizaţia pentru conţinutul sau eliberarea în mediu a organismelor modificate genetic (OMG) (când este cazul); 4.11 Autorizaţii aplicabile pentru studii sau medicamente având caracteristici speciale (dacă sunt disponibile), de exemplu medicamente radiofarmaceutice;

5.1 CV-ul investigatorului principal în R. Moldova – în original; 5.2 CV-ul fiecărui investigator responsabil de desfăşurarea studiului în locurile de investigaţie din R. Moldova – în original; 5.3 Formularul privind calificarea investigatorului principal şi angajamentul acestuia de a participa în studiul clinic – în original; 5.4 Acordul directorului unității medicale privind desfăşurarea studiului clinic – în original (anexa 10); 5.5 Acordul dintre sponsor/CRO şi unitatea medical; 5.6 Certificate instruire GCP ale investigatorilor;

6.1 Rechizite bancare ale plătitorului cu indicarea unităţii monetare pentru efectuarea plăţii;