Autorizație pentru efectuarea testărilor clinice pentru medicamente

Descrierea procesului de obținere a serviciului în cauză

• 1
  Pasul 1 Depunere solicitare

  Solicitantul depune la Agenție scrisoare de intenţie în format liber și dosarul studiului clinic în conformitate cu Cerințele pentru submiterea documentelor Studii Clinice la AMDM care pot fi consultate accesând linkul: https://amdm.gov.md/ro/page/cerinte_pu_doc. AMDM timp de 5 zile lucrătoare emite bonul de plată, conform tipului de studiu şi tarifelor aprobate.

• 2
  Pasul 2 Expertiza dosarului

  Din momentul intrării banilor pe conturile AMDM este organizată activitatea de expertiză specializată a dosarului studiului clinic la medicamente cu raportarea rezultatelor şi luarea deciziilor în cadrul şedinţelor Comisiei Medicamentului. Dacă se constată că sunt necesare informaţii suplimentare sau clarificări de fond AMDM informează în scris solicitantul în termen de 5 zile lucrătoare. Intervalul de timp prevăzut pentru autorizare se suspendă până la îndeplinirea solicitărilor. Acest interval de timp nu va depăși 30 zile. Dacă obiecțiile lipsesc sau sunt înlăturate în baza deciziei pozitive a Comisiei Medicamentului este eliberat un Aviz pentru aprobarea studiului clinic respectiv. În baza avizului AMDM de aprobare a studiului clinic, precum şi în baza avizului favorabil al Comitetului Național de Expertiză Etică a Studiului Clinic AMDM emite decizia privind autorizarea studiului clinic.

• 3
  Pasul 3. Prezentarea informațiilor aferente studiului clinic

  Solicitantul va transmite la AMDM modificările ce survin în studiul clinic în perioada postautorizare în vederea supravegherii de către AMDM a desfăşurării studiilor clinice în Republica Moldova în conformitate cu reglementările naţionale şi internaţionale, inclusiv a alinierii la bunele practici în studiul clinic care reprezintă un standard recunoscut la nivel internațional pentru proiectarea, desfășurarea, înregistrarea și raportarea studiilor clinice, în conformitate cu principiile care își au originea în Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale. Modificările substanțiale sunt aprobate prin Procedura de notificare şi autorizare a amendamentelor în conformitate cu Ordinul Ministerului Sănătății RM nr.648 din 12.08.2016 "Cu privire la reglementarea autorizării desfășurării studiilor clinice în Republica Moldova".

• 4
  Pasul 4. Prezentarea rapoartelor de siguranță

  Solicitantul va transmite la AMDM rapoarte de siguranță în conformitate cu Cerințele de raportare siguranță studii clinice către AMDM descrise la adresa: https://amdm.gov.md/ro/page/cerinte_pu_sc, în vederea monitorizării raportului risc/beneficiu.

• 5
  Pasul 5. Efectuarea evaluărilor

  În perioada postautorizare a studiului clinic, în conformitate cu reglementările naţionale şi internaţionale, AMDM va efectua evaluări pentru verificarea conformităţii cu buna practică în studiul clinic (GCP) cu scopul de a verifica protecţia drepturilor şi confortului subiecţilor studiului, conformitatea cu regulile GCP şi calitatea datelor obţinute în studiile clinice.

• 6
  Pasul 6. Încetarea anticipată a studiului clinic

  Încetarea anticipată a studiului clinic poate surveni, de regulă, din următoarele motive: • Apariţie a unui pericol pentru viaţa sau sănătatea subiectului; • Încălcare a normelor etice în timpul studiilor clinice; • Lipsă sau insuficienţă a efectului pozitiv aşteptat.

• 7
  Pasul 7. Oferirea consultațiilor

  AMDM oferă consultații pentru solicitanți în domeniul studiilor clinice în conformitate cu programul de lucru al AMDM.