Autorizarea: - instituțiilor medico-sanitare pentru desfășurarea activităților de prelevare și transplant de organe, țesuturi și celule umane; - băncilor de țesuturi și/sau celule; - persoanelor juridice care desfășoară activități de prelevare, transport și livrare de țesuturi sau celule umane
Serviciul poate fi solicitat de:
- Instituții medico-sanitare publice care doresc să desfășoare activități de prelevare, conservare și transplant de organe umane;
- Instituții medico-sanitare publice sau private care doresc să desfășoare activități de prelevare, conservare și transplant de țesuturi și/sau celule umane;
- Bănci de țesuturi și/sau celule și alte persoane juridice care desfășoară activități de prelevare, transport și livrare de țesuturi și/sau celule umane.
Pentru autorizare, trebuie să fie respectate următoarele criterii tehnice pentru fiecare tip de activitate:
a) personal competent și calificat pentru sarcinile desfășurate;
b) sediu, echipamente și materiale corespunzătoare scopului activității;
c) sistem informațional care să permită înregistrarea, raportarea și stocarea datelor, respectând securitatea datelor cu caracter personal;
d) sistem de biovigilență pentru raportarea și investigarea incidentelor grave sau reacțiilor adverse care ar putea afecta calitatea și siguranța organelor, țesuturilor și celulelor umane.
Pentru mai multe detalii și lista completă a documentelor necesare, accesați: https://transplant.gov.md/ro/content/procedura-de-autorizarerenoire-autorizarii-vederea-desfasurarii-activitatilor-din-domeniul-0
publicService.steps.title
- 1Pasul 1. Depunerea cererii și a pachetului de documente
Solictarea se depune la sediul Agenției de Transplant (str. Nicolae Testemițanu 29, et. 2 în incinta IMSP Spitalul Clinic Republican „Timofei Moșneaga”, mun. Chișinău
- 2Pasul 2. Evaluarea instituţiilor medico-sanitare, băncilor de ţesuturi şi/sau celule, precum şi a persoanelor juridice
Evaluarea prin inspecție la sediul solicitantului privind respectarea criteriilor de autorizare a activităţilor, pentru care se solicită autorizarea. În situaţia în care nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea autorizării instituţiilor medico-sanitare, băncilor de ţesuturi şi/sau celule, precum şi a persoanelor juridice, Agenţia de Transplant transmite acesteia o notificare scrisă privind necorespunderea criteriilor de autorizare. O nouă cerere de autorizare poate fi adresată Agenţiei de Transplant după cel puţin 2 luni de la data emiterii acestei notificări.
Autorizarea solicitantului se face prin emiterea Ordinului Ministerului Sănătății.
- 3Pasul 3. Eliberarea Autorizației
Secretariatul Agenției de Transplant informează solicitantul despre emiterea Ordinului Ministerului Sănătății privind autorizarea. Ulterior, solicitantul se prezintă la Agenția de Transplant pentru ridicarea Ordinului.
Cu 3 luni înainte de expirarea autorizației, Agenția de Transplant notifică în scris instituția medico-sanitară, banca de țesuturi și/sau celule sau persoana juridică autorizată, pentru a le reaminti că autorizația urmează să expire. Pentru a evita întreruperea activităților de donare și transplant, este necesar ca instituția sau persoana juridică să depună o cerere de reînnoire, împreună cu documentele care dovedesc îndeplinirea criteriilor de autorizare pentru fiecare tip de activitate, inclusiv pentru activitățile noi, și raportul de activitate din ultimii cinci ani.
Reînnoirea autorizației nu se face automat și necesită parcurgerea întregului proces de evaluare.
publicService.disclaimerAgenția de Transplant
publicService.categories.title
feedback.title