Controlul de stat al calității medicamentelor

Controlul de stat al calității medicamentelor se efectuează conform prevederilor și în baza actelor prevăzute ca anexe în Ord. MS Nr. 521/2012 privind controlul de stat al calității medicamentelor.

Solicitanții depun la ghișeul unic Cererea pentru prelevarea probei medii și efectuarea controlului de stat al calității medicamentelor cu actele necesare după cum urmează:

 A. Pentru controlul calităţii medicamentelor fabricate în R. Moldova, producătorul depune la Agenţie:

1) cerere (anexa nr.4);

2) proiectul actului de prelevare a probei, în conformitate cu modelul prezentat (anexa nr. 6);

3) certificatul de calitate al medicamentului eliberat de producător;

 B. Pentru controlul calităţii medicamentelor de import, după efectuarea importului, solicitantul depune la Agenţie:

1) cererea pentru prelevarea probei şi efectuarea controlului de stat al medicamentelor importate (anexa nr.5);

2) copia declaraţiei vamale - 1 exemplar;

3) copia invoice-lui perfectat vamal - 2 exemplare;

4) certificatul de calitate al producătorului;

5) proiectul actului de prelevare a probei pentru controlul de stat al medicamentelor importate, în conformitate cu modelul prezentat (anexa nr.7) în 3 exemplare, precum şi varianta electronică.

 C. Pentru controlul calităţii materiei prime utilizate în fabricarea şi/sau prepararea medicamentelor, solicitantul depune la Agenţie:

1) cererea privind prelevarea probei şi efectuarea controlului de stat al substanţelor medicamentoase (anexa nr.4);

2) copia certificatului de calitate al substanţei medicamentoase eliberat de producător;

3) copia declaraţiei vamale - 1 exemplar;

4) copia invoice-lui perfectat vamal (în cazul importului) - 1 exemplar sau factura de expediere şi transport în cazul procurărilor pe teritoriul R. Moldova;

5) proiectul actului de prelevare a probei medii a materiei prime, în conformitate cu modelul prezentat (anexa nr. 8).